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国家药品监督管理局于10月1日颁布了唯一的医疗器械识别系统规则
发布时间:2019-05-02 03:25 来源:贵州11选5

  国家,药品监督管理局网站的新闻,是实,施国务院办公厅,关于启动高值医疗消耗品改革计划的通知,(2019年)。根,据“医疗设备监督管理条例”,加强医疗设备,全生命周,期管理。国家药品监督管理局自2019年10月1日起颁布了“医疗器械唯,一标识系统规则”。

  第一,根据“医疗设备监督管理条例”制定“医疗、设备全生命周期管理规定”。,规范医疗设备!独特的识别,系统建;设。

  医疗设;备的唯一标志是附在医疗设备或包装上的数字字母或符号的代码,用于唯一识别医疗设备,。

  、第四种医疗设备建设的唯一标识体系应积极借鉴国际标准,遵循政府指导企业逐、步实施的原则。

  第五条国家药品监督管理局负责建立医疗设备唯一的,标识体系,以制定医疗设备唯一的标,识体系。促进医疗设备唯一标志的积极应用,,促进医疗设备整个生命周期的管理。

  省自治区直辖市药品监督管理部;门负责指导和监督行政区域内登记人/申报人对医疗器械唯一标识系统的建设,。

  第六条,注册人/申请人负责根据本规则创建和维护医疗,设备。唯一的,标识是将相,关数据载体上传到产品或包装中。使用医疗设备的唯一标志来加强产品的整个过程管,理。

  第七种医疗设备的唯一标志包。括产。品标识和生产标志。产品标识是。识别注册人/记录人医疗器械模。型规格和包装的唯一代码,生产。标识由医疗器械生产过程。中相关信息的代码组成。根。据监督和实际应用要求,可以包括医疗设备序列号、生产批号、生产日期、。故障日期等。

  第十条发码。机构应具备完善的管理体制和运行体系,以确。保唯。一符合其标准的医疗设备标识。并。符合国家。数据安全要求..

  发码机构应向登记人/申请人提供,执行标准的过程,并指导和实施将其编码标准上传。到医疗设备唯一、的标识数据库和动态维护。每年一月三十一日前,国家药品监督管理局根、据其标准对前一年、的唯一标志提交报告。

  第11种医疗设备中唯一的标识数据载体应满足自动识别、数据采集技术和人工识别的要求。如果空间有限或受限,则应优先考虑符合,自动识别和数据采集技术,的,载体形式,。

  当使用一个。代码时,产品标识和生产标志可以连接在一起,射频标签应同时具有一个或两个代码。

  !第12条注册、人/申请人应选择符合医疗。设备唯一标识的数据载体标准。唯一的标识数据载体是以它的名义列。出的最低销售单位和更,高级别的包装或医疗设备。并确保在医疗器械的运行和使用过程中,唯一,的标识数据载体是、牢固和清晰的。

  第十。三条国家药品监。督管理局制定了医疗器械中唯一的标识数据标准,并规范了为公众设立医疗器械唯一标识。数据库的组织。

  第14条注册人/申请人应按照,相关标准或标准要求上传、维护和更新唯一标识数,据,库。并,对数据的真实性和准确性负责。

  第15条注册、人/。申请医疗器械登记变更或申请备案时,应在注册/备案管理系统中提交产品标识。

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